Proceso de purificación

IBSA ha patentado procesos exclusivos de extracción y purificación, y ha instalado equipos dedicados a la producción de hormonas de la fertilidad, gonadotropinas, utilizando la orina de donantes gestantes y postmenopáusicas.

La gama de hormonas de la fertilidad se produce de conformidad con las normas más estrictas de pureza, eficacia y seguridad, manteniendo intacta la estructura de las glicoproteínas. La combinación de tecnologías avanzadas con un conocimiento pleno de la relación entre la estructura y la función de las gonadotropinas ha convertido los procesos patentados por IBSA en un referente de calidad.

Este proceso de purificación consta de dos pasos:

a. Recogida de orina de mujeres posmenopáusicas o embarazadas, y purificación inicial

Cada día se recoge la orina de las donantes embarazadas o posmenopáusicas en aldeas rurales chinas. Cada donación de orina de mujeres posmenopáusicas o embarazadas se selecciona en función de la conformidad con estrictos parámetros químicos y físicos específicos, y se obtiene de mujeres sanas.

La orina aprobada se somete a una serie de pasos de purificación (ultrafiltración, precipitación, filtración, cromatografía, secado, etc.) en sistemas distintos. Solo se envían al Departamento de Principios Activos Biológicos de Cadempino y Lamone los productos intermedios que cumplen las normas en cuanto a pureza, actividad específica y seguridad viral (ausencia de contaminación por virus como VIH, VHB y VHC).

b. Purificación final y llenado de viales

La ultrapurificación de las gonadotropinas, el paso más importante en todo el proceso de producción, tiene lugar en el Departamento de Principios Activos Biológicos de las plantas suizas de IBSA en Cadempino y Lamone. Antes de su envío para el ciclo de purificación, los extractos secos se someten a estrictos ensayos en el Departamento de Control de Calidad para confirmar que cumplen las especificaciones de calidad.

Al final del proceso, las hormonas purificadas, en lotes de unos pocos gramos, se liofilizan, en un entorno estéril, en viales monodosis, para obtener el producto terminado.