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Películas bucodispersables – PBD

La película bucodispersable (PBD) es una nueva forma farmacéutica oral, cuyas características pueden mejorar el cumplimiento terapéutico de determinados grupos de sujetos cuyas necesidades no se satisfacen con cápsulas y comprimidos. Adoptan la forma de pequeñas láminas finas y flexibles, similares a sellos de correos que, cuando se colocan dentro de la boca, se disuelven rápidamente en contacto con la saliva. El tiempo de disolución suele ser de unos segundos y, en cualquier caso, no superior a un minuto. El peso de una sola película suele ser de unos cientos de mg, lo que significa que se necesita muy poca saliva para la disolución.

La principal técnica de producción de las PBD se basa en el proceso de recubrimiento. En este caso, el primer paso de la producción es la preparación de una masa de recubrimiento homogénea en la que todos los ingredientes se disuelven en un disolvente adecuado, que suele ser agua. Es posible incorporar a esta masa otras sustancias activas poco solubles o ingredientes funcionales, siempre que se dispersen de forma homogénea.

Para lograr este objetivo, es necesario actuar tanto sobre la granulometría de estos ingredientes insolubles, que deben ser convenientemente finos y poco dispersos, como sobre el sistema de agitación de la cuba de disolución en la que se prepara la masa, que también puede estar dotada de un turboemulsionador. A continuación, la masa de recubrimiento se utiliza para alimentar una máquina de recubrimiento continuo en cuyo interior, mediante una cuchilla calibrada, se distribuye uniformemente sobre una cinta de soporte de plástico para obtener una capa con un espesor uniforme y preestablecido. A continuación, pasa por un túnel calentado, donde se evapora el agua en condiciones controladas hasta que la película bucodispersable adquiere su forma definitiva. La última etapa del proceso consiste en cortar la película en unidades monodosis, retirar el soporte y envasarlas individualmente en bolsitas termoselladas de material compuesto. Las PBD obtenidas mediante recubrimiento suelen ser cuadradas o rectangulares, con un grosor de unos cientos de micrones y laterales con una longitud variable de entre 1 y 4 cm. Un correcto proceso de recubrimiento permite garantizar un contenido uniforme conforme a los requisitos farmacéuticos, asegurando que la concentración de principios activos sea constante en toda la superficie de la película. Gracias al polímero filmógeno soluble en agua, que constituye la estructura principal de la película, la PBD tiene buena resistencia a la tracción, elasticidad y flexibilidad. Estas propiedades confieren a la PBD una buena manejabilidad, muy importante para el usuario, y una procesabilidad adecuada, esencial para la producción a gran escala. Un polímero formador de película y un plastificante por sí solos podrían bastar para obtener una PBD; sin embargo, estos dos ingredientes suelen combinarse con un aromatizante, para mejorar la palatabilidad, y un colorante, para mejorar su aspecto. Como ya se ha mencionado, el componente principal de una PBD es el polímero filmógeno, que también puede ser una mezcla de dos o más polímeros. Hay una serie de polímeros hidrosolubles que pueden servir para este fin, como los pululanos, los alginatos, la celulosa modificada y las maltodextrinas. Es importante que el polímero tenga no solo la solubilidad adecuada, sino también una adecuada procesabilidad  y sabor y que no deje residuos en la boca.

Para la producción de sus películas bucodispersables, IBSA eligió como polímero principal las maltodextrinas, adoptando a escala industrial una plataforma de formulación patentada que constituye la base de la tecnología FilmTech de IBSA. Las maltodextrinas tienen la ventaja de ser un ingrediente alimentario común y asequible, con buena palatabilidad y tiempos de disolución rápidos dentro de la boca, donde se disuelven completamente sin dejar un regusto.

Las películas bucodispersables permiten siempre una liberación inmediata: las PBD liberan sus componentes muy rápidamente, por lo que su absorción es más fácil y rápida que con un comprimido o una cápsula. En determinados casos específicos, dependiendo de la naturaleza del principio activo, las PBD también pueden mejorar la absorción de principios activos y componentes funcionales.

Los preparados bucosolubles, como las PBD, son la forma oral preferida para la mayoría de las personas. En determinadas categorías de usuarios, como los sujetos disfágicos, los encamados y los ancianos, los que tienen problemas para tomar agua y los niños, el uso de PBD en lugar de formas orales convencionales se convierte en una necesidad y no en una mera preferencia. De hecho, en comparación con los comprimidos, las cápsulas, los polvos y los jarabes, las películas bucodispersables permiten una dosis precisa y exacta incluso para los que tienen problemas para tragar o no pueden utilizar agua para facilitar la administración.

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